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  當(dāng)前全球新冠肺炎確診人數(shù)持續(xù)增加，我國疫情已進(jìn)入常態(tài)化防控階段，面對廣泛場景，如機(jī)場、車站、社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)村衛(wèi)生站、居家自測等環(huán)境下，快速、精準(zhǔn)、便攜式和低成本的新冠病毒和其他病原體檢測預(yù)警平臺，具有重要的時效性和重大意義。

  近日，北京航空航天大學(xué)和四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合團(tuán)隊(duì)，設(shè)計和研發(fā)了一款高靈敏度、快速、高通量病原體即時快速檢測平臺，由便攜式檢測儀和恒溫擴(kuò)增檢測微孔陣列芯片構(gòu)成，基本特點(diǎn)包括：

核酸快速擴(kuò)增檢測：25分鐘結(jié)果出

新型引物序列，三基因位點(diǎn)檢測，設(shè)置內(nèi)控，提高精準(zhǔn)度

特殊錐形微孔陣列芯片，微量試劑，64樣本高通量檢測

便攜式，小型化，低成本，適應(yīng)多種檢測場景

圖1 病原體快速檢測便攜式設(shè)備的外觀和功能模塊

  疫情初期，在四川省科技廳和北京市生物醫(yī)學(xué)工程高精尖創(chuàng)新中心經(jīng)費(fèi)的支持下，北航樊瑜波教授、常凌乾教授、王楊副研究員和四川大學(xué)華西醫(yī)院李為民教授、應(yīng)斌武教授、耿佳研究員聯(lián)合團(tuán)隊(duì)，應(yīng)急研發(fā)了一種微孔陣列新冠病毒核酸檢測高通量芯片，作為一體機(jī)配套的芯片，通過環(huán)介導(dǎo)恒溫擴(kuò)增方法，可在同一芯片上檢測3~64例新冠病毒咽拭子核酸樣本，或同時檢測1~16種不同病原體，包括瘧疾、結(jié)核等。針對新冠病毒，對ORF/N/E三個基因位點(diǎn)同時開展檢測，并通過內(nèi)源控制，判斷是否人的基因組，以提高檢測靈敏度和特異性。

圖2 新型核酸檢測微孔陣列芯片

  該芯片結(jié)構(gòu)采用塑料激光加工，配套檢測試劑，總成本在10元/人份以內(nèi)。已在華西醫(yī)院開展了113例（87例陽性、26例陰性）核酸樣本檢測，靈敏度大于95%，特異性大于92%。

圖3 華西醫(yī)院臨床樣本檢測結(jié)果

  與商用化的病毒核酸PCR檢測設(shè)備（10~100萬/臺，~1小時），以及血清抗體試紙條，該一體機(jī)為便攜式、開放式核酸恒溫擴(kuò)增檢測平臺，因此，在成本（1萬/臺）、高通量、高靈敏、快速檢出（25分鐘）等方面，具有突出的技術(shù)優(yōu)勢，非常適合基層、鄉(xiāng)村以及人流聚集環(huán)境下的病原體快速檢測。

  該項(xiàng)目目前在中關(guān)村概念驗(yàn)證支持計劃的支持下，已完成樣機(jī)的功能測試和初步檢測，下一步開展注冊檢驗(yàn)和臨床樣本驗(yàn)證，準(zhǔn)備注冊申報。