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  膝關節是人體最大、構造最復雜，損傷機會較多的關節，一旦受到重挫就要進行置換手術。目前世界上流行的人工關節都由金屬或陶瓷制成，在實際使用中存在重金屬離子過敏、聚乙烯磨損等隱患，且中高端產品被國際品牌壟斷。近日，蘇州一家企業首創有機高分子人工關節，有望破解金屬關節六大“瓶頸”，并打破國際壟斷。目前這一自主研發成果已完成產品定型，即將臨床試驗，并被納入國家創新醫療器械特別審批“綠色通道”。

  “膝關節構造復雜，最易受到磨損，其傷害在一些身體狀況不佳、年紀較大的人身上很難恢復，需要手術進行置換。目前美國每年人工關節置換手術100多萬例，我國40多萬例且60%人工關節依賴進口。如果使用中高端產品平均價格約4萬元人民幣，而同樣的產品在歐洲只要1000歐元，這樣的價格差是因為中高端人工關節市場被8家歐美企業壟斷。

  “更重要的是，目前世界上主流的人工關節都是金屬或者陶瓷制造的，存在不少安全隱患。”該公司負責人朱健說，關節依靠撞擊產生的應力傳導實現運動，并刺激骨頭生長，如果使用金屬關節，則容易產生“應力遮擋”無法傳導，久而久之關節部位的骨頭因缺乏刺激而容易“溶解”萎縮。此外，金屬關節還存在重金屬離子過敏、金屬腐蝕、聚乙烯磨損、成像干擾、早期翻修等隱患。而價格更為昂貴的陶瓷關節則抗沖擊力較差，一旦破碎其粉狀物就會嵌入肌肉組織，造成二次傷害。“于是，我們就想用高性能醫療級高分子材料聚醚醚酮來做關節，因為這種材料具有高強度、高剛性、優異的韌性和抗疲勞性能，能破解金屬關節的種種隱患。”朱健說。

  目前，此研發團隊的核心科學家包括骨科生物力學專家、工程院戴尅戎院士，生物摩擦學權威、國家“千人計劃”專家靳忠民教授等20多人。項目采用全球首創聚醚醚酮無塵精密注塑核心工藝，參照國人關節特點打造“全有機”的高分子材料人工關節，目前已申請了涵蓋髖、膝、肩、踝等各個關節部位的35項發明專利和實用新型專利，大部分專利已獲授權。項目已完成產品定型，即將啟動臨床試驗，目前“有機高分子全膝關節系統”已納入國家食藥監總局創新醫療器械特別審批“綠色通道”，有望2019年上市銷售，打破人工關節中高端市場國際壟斷局面。