2月21日，中國中化集團所屬沈陽化工研究院安全評價中心通過OECD(經(jīng)濟合作與發(fā)展組織)成員荷蘭政府GLP(良好實驗室規(guī)范或標準實驗室規(guī)范)認證慶典儀式在沈陽舉行，這標志著我國化學品安全性評價實驗數(shù)據(jù)在毒性研究、臨床化學與分析、理化分析三大領域取得了國際性認可。
“這將大大降低國內醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等化學品進行國際注冊的成本，費用節(jié)約可達50%，縮短其在海外登記的時間，對推動我國相關產(chǎn)品在國外登記出口、提高自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品的價格、促進相關產(chǎn)業(yè)的海外拓展有著積極的意義。”中化集團副總裁、沈陽院院長李彬告訴記者。
據(jù)了解，通過認證后，沈陽院出具的相關評價數(shù)據(jù)將獲得33個OECD成員國的多邊認可，徹底解決了多年來我國向歐美等發(fā)達國家和地區(qū)出口化學品的安全性評價工作只能依靠國外GLP實驗室檢測的問題。
農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所分析室主任陳鐵春告訴記者，GLP是為了加強實驗室實驗研究從計劃、實驗、監(jiān)督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，主要是針對醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進行的安全性評價實驗而制定的規(guī)范。制定GLP的主要目的是嚴格控制化學品安全性評價實驗的各個環(huán)節(jié)，確保實驗結果的準確性、真實性和可靠性，促進實驗質量的提高，提高登記和許可評審的科學性、正確性和公正性等，更好地保護人類健康和環(huán)境安全。
記者從中化集團了解到，為統(tǒng)一化學品的安全性評價標準，避免化學品的非關稅壁壘，從上世紀80年代起，OECD就開始著力推動安全性評價數(shù)據(jù)的相互認可，制定了GLP準則，要求各成員嚴格遵循。而我國的GLP工作起步較晚，國家各部委高度重視，先后支持和制定了涉及各領域的GLP標準，但管理規(guī)范目前還僅限于國內，尚未與國際認證機構接軌，對國內企業(yè)相關化學品出口產(chǎn)生了較大的制約和影響。
“2011年，國內農(nóng)藥出口量達140.67萬噸，同比增長15.6%;出口額為61.87億美元，同比增長27.62%。我國雖成為出口大國，但卻是市場小國和話語權弱國。最為關鍵的因素就是我國農(nóng)藥毒理、殘留等實驗數(shù)據(jù)得不到國際組織和發(fā)達國家的認可，在參與農(nóng)藥殘留限量國際標準制定和解決農(nóng)產(chǎn)品國際貿易爭端等方面難以掌握主動并有效應對。”陳鐵春強調。
此外，從2007年起，歐盟REACH法規(guī)的實施也給我國化學工業(yè)及相關產(chǎn)業(yè)帶來一定的負面影響。根據(jù)REACH法規(guī)的要求，我國向歐盟出口化學品和化工下游產(chǎn)品將面臨注冊、評估、許可等方面的問題，且必須憑通過其認證的GLP實驗室出具的安全性評價數(shù)據(jù)到相關部門登記注冊。據(jù)估計由此而增加的費用，將使我國對歐盟石油和化工產(chǎn)品的出口成本普遍提高5%以上，影響了我國相關產(chǎn)品對歐盟的出口。因此，我國化工產(chǎn)品要躋身國際市場，必須要將國內的安全評價標準納入GLP國際管理體系。
作為聯(lián)合國科教文組織援建、我國最早從事農(nóng)藥及其他精細化學品安全評價的機構，沈陽院安全評價中心在國內也最早接受并引進了GLP國際管理理念，在農(nóng)藥、醫(yī)藥和新化學物質安全評價的GLP體系建設和運行方面走在了全國前列。
為盡快達到并通過國際GLP實驗標準和認證，沈陽院安全評價中心一直按照世界最先進的動物實驗標準，嚴格規(guī)范各個環(huán)節(jié)，通過各種途徑擴大研究和實驗領域，到2000年已率先成為國內該領域測試范圍最廣(涉及農(nóng)藥、醫(yī)藥、新化學物質、航空和海洋危險貨物等)、實驗能力最大(可提供我國化學品登記資料要求的全套實驗數(shù)據(jù))、實驗數(shù)量最多(每年承擔上千項實驗)的安全評價機構，是國內唯一一家可以同時進行農(nóng)藥、醫(yī)藥和新化學物質安全性評價實驗的單位和具有按照農(nóng)藥登記管理資料要求進行全套實驗能力的單位。
2012年2月7日，沈陽院安評中心和農(nóng)藥檢驗實驗室均獲得了OECD成員荷蘭政府的GLP認證認可，取得了相應的證書，并有望獲得OECD成員國的多邊認可。沈陽院安評中心是國內第一家獲此殊榮的安全評價機構。自此，沈陽院在毒性研究、臨床化學與分析、理化分析三大領域均獲得國際認可。
“下一步我們將維護好GLP體系，迎接外方的復檢，給政府部門做好相關的技術支撐，同時不斷追蹤國外GLP的發(fā)展趨勢。”沈陽院有關負責人表示。
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