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力百汀召回懸疑:塑料包裝滲透論擴散
2011-6-21 來源:中國聚合物網
關鍵詞:PVC塑料 塑化劑 包衣膜

    廣受塑化劑問題質疑的葛蘭素史克(GSK)公司抗生素產品力百汀,終于遭遇了召回令。

    6月18日,國家藥監局網站公布,經中國食品藥品檢定研究院檢驗,力百汀(阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑)中檢出鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP),決定停止銷售并由企業召回。

    早在6月8日,臺灣地區就查出力百汀(港臺稱安滅菌)中含有DIDP成分,但并未要求下架,而6月9日,香港地區則要求該產品下架,理由是“未能排除產品對公共衛生的威脅”。

    6月20日,GSK回應稱:“盡管截至目前沒有證據充分證明微量的DIDP會對患者健康造成不良后果,但為了保證患者的安全,公司已遵照國家藥監局的要求,通知召回上述產品!

    GSK公司一直認為藥品所含的塑化劑不會對健康造成危害,也未就后續賠償事宜作出表態,而只是“緊急成立由質量負責人組織的召回實施小組具體實施召回工作,妥善處理患者、醫生、經銷商提出的問題”。

    廣東省已經對全省醫院的現有庫存全部封存,并將該藥從省藥品陽光采購網中撤下。

    來源疑問

    對于具體塑化劑含量,GSK方面回應稱:“國家藥監局未公布相關檢測數據。”

    此前,臺灣地區的檢測結果顯示,有兩款475毫克的力百汀分別被檢出含DIDP百萬分之9和13.7。臺衛生當局認為,正常服用藥品的話,這一含量是人體正常耐受量的1/4500,不構成超標。但GSK并未就國家藥監局的檢驗批次、規格等具體信息作出任何解釋。

    GSK認為,在力百汀干混懸劑的生產過程中并未故意使用DIDP或者任何其它的鄰苯二甲酸鹽。且根據目前調查結果,確認在產品的活性成分、輔料、調味劑,以及最終未分裝的藥物中均無DIDP。

    目前可判斷DIDP的唯一來源是瓶蓋內塑料襯里,進一步調查正在進行中。

    此次爆出塑化劑問題的是干混懸劑這一劑型,相對片劑而言,粉狀的干混懸劑與含塑化劑的塑料襯里接觸的可能性更大,更易受污染。

    由于塑料中的塑化劑成分可能會遷移到藥品中,因此國內對塑料制品中的塑化劑含量都有嚴格界定。我國《食品器具容器包裝衛生標準》規定,DEHP溶出限量標準為百萬分之1.5以下。

    也就是說,如果系塑料中溶出的塑化劑,臺灣地區檢出的力百汀塑化劑含量已經遠遠超出國家允許的溶出量,何況造成這一DIDP含量的還僅僅是小小的瓶蓋內襯,何況藥品包裝的標準遠遠高于食品。

    記者試圖咨詢這一塑料包裝產自何地,GSK方面回應:“目前公司無法提供包裝物來源的信息!

    有藥劑學者認為,力百汀中的塑化劑可能來自包衣,阿莫西林和克拉維酸鉀這兩種物質遇水之后會發生藥效變化,因此一般在制劑中會使用包衣膜。

    6月10日,國家藥監局明確表示,能用于藥品包衣材料的只有鄰苯二甲酸二甲酯、鄰苯二甲酸二乙酯、鄰苯二甲酸二丁酯三種,且嚴格規定限量。

    事實可能并非一個塑料內襯這么簡單,有待于國家藥監局公布最后的調查結論。

    銷售可觀

    直到進行召回之時,GSK尚試圖力證力百汀對健康無害。公司認為到目前為止,即使在各地力百汀干混懸劑送檢樣品中檢出DIDP的最高量,也顯著低于美國和歐洲官方認定的安全限度。

    從這個藥品的地位來看,這一曖昧態度似乎“情有可原”。

    1984年,阿莫西林克拉維酸鉀由GSK的前身之一、英國比切姆公司研發并上市,上市以后迅速在1987年成為全球抗生素暢銷榜上的第31名。

    最近的數據顯示,2007年,該藥品世界市場銷售額高達11.39億美元。

    國內最早的仿制藥是華北制藥在1991年時開始生產的,其主要成分仍由GSK提供。阿莫西林克拉維酸鉀不出意料也在國內熱銷,是十大暢銷抗生素之一。2000年時,該藥銷售額占整個抗感染用藥的2.8%。

    GSK的力百汀一直占據國內較高的市場份額,一度占據六成以上。南京一家制藥企業負責人介紹:“GSK是這個品種的主要生產商,國內企業不會比他們份額更高!

    國內企業以片劑為主,干混懸劑則鮮有企業生產。與顆粒劑類似,干混懸劑多用于12歲以下兒童用藥,這一群體也正是受塑化劑危害最大的人群。塑化劑進入人體后會積蓄在脂肪組織,不易排泄。

    盡管是否塑料襯里污染藥品尚無定論,但藥物的塑料包裝已經開始引發國內同行的重視。

    科倫集團一位高層向記者介紹:“2008年12月31日,藥監局和總后勤部聯合發文,要求停止使用PVC材料的輸液袋,正是考慮到PVC塑料中所含塑化劑對人體的影響!

    目前,國內科倫、雙鶴等主流輸液生產企業均采用非PVC材質的輸液軟袋。上述文件的過渡期為1年,但上述高層表示:“市場上還是會有一些小企業魚目混珠!

    盡管在藥品領域已經規避了大量PVC塑料,但記者發現,目前所廣泛使用的血漿袋仍多為PVC材質。上述高層還透露:“建議多關注輸液所用的器具,即連接針頭的導管等。那些東西很多都用PVC塑料。”

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(liu)
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