醫療衛生用聚氯乙烯塑料
時間:2005-07-02
醫用高分子指的是在醫學上使用的高分子材料，是一門介于現代醫學和高分子科學之間的新興學科。它涉及到物理學、化學、生物化學、病理學、醫學、輸血學等多種邊緣科學。目前醫用高分子的應用已遍及整個醫學領域，其用量也持續穩定增長。
醫用高分子材料根據實際應用，大致分為制作人工臟器、修復人體缺陷和制作醫療器械三大類材料。
1. 植入體內，永久性替代使用的人工臟器或部位。例如人工血管、人工心臟瓣膜、人工食道、人工氣管、人工膽管、人工尿道等。此外，在手術過程中，用于體外暫時替代使用的人工臟器有人工腎臟、人工心臟、人工肺、人工肝臟等。
2. 修復人體某部分缺陷的人工材料。例如人工皮膚、人工骨、人工關節、人工耳朵、人工鼻、假肢、角膜接觸眼鏡等。
3. 用作醫療器械的高分子材料。例如醫用容器有輸液瓶、輸液袋、輸血袋、腹膜透析液袋、血袋等；一次性醫療用品有注射器、輸液器、輸血器、靜脈導液管、各種插管、血液導管、檢驗用具、病人用具、手術室用具、診療用具和繃帶等。
目前所利用的醫用高分子材料有聚氨亞酚、聚乙烯醇、聚酯纖維、尼龍、聚甲醛、聚氯乙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚氨酯、硅酮、氟聚合物、纖維素、聚乙二醇、聚乙烯、吡咯烷酮等。而聚氯乙烯是其中重要的材料之一。
醫用高分子材料的性能特點
醫用高分子材料需長期與生物肌體、血液、體液等接觸，有的甚至永久性植入體內。因此，這類材料必須具有優良的生物體替代性（力學性能、功能性）和生物體相容性（組織適應性和血液適應性）。聚氯乙烯滿足了下列基本條件：
1.在化學上是不活潑的，不會因與體液接觸而發生變化；
2.對周圍組織不會引起炎癥和異物反應；
3.不會致癌；
4.不會發生變態反應性的過敏反應；
5.長期埋植在體內（即是使作為內臟的一部分），也不會喪失拉伸強度和彈性等物理機械性能；
6.具有抗血栓性，即不會在表面產生凝血；
7.能經受必要的消毒措施而不變形；
8.易于加工成所需要的、復雜的形態。
在諸多的性能要求中，抗血栓性至為重要。因為人體具有防止出血的自然凝血功能，當高分子材料在治療使用或植入人體后，因肌體的排異反應立即產生血栓，引起組織壞死手術失敗。經研究認為，血栓形成的最直接原因是血小板粘附所致，而血小板的粘附與材料的表面性質有關，例如材料的臨界表面張力、材料表面的親水-疏水平衡、材料表面的光滑度以及材料表面的電荷性質等。
聚氯乙烯能夠滿足以上性能要求和成本要求，已經成功地應用在醫用容器和一次性醫療用品的設計和生產之中。
醫用容器
塑料醫用容器代替傳統的玻璃瓶具有質輕、不易破損和耐擠壓等優點。塑料醫用容器主要有輸液瓶、輸液袋、腹膜透析用液袋、輸血袋、血漿袋和濃縮血小板、保存袋等。
一、 輸液容器
PVC塑料輸液容器已大量用于生理鹽水、葡萄糖鹽水、注射用水、腹膜透析液等的臨床輸注。PVC塑料輸液容器在藥液貯存期間應無微生物透過，不應與藥液起物理或化學作用等不良影響。PVC塑料輸液容器一般為500ml或以上，外型有硬質的輸液瓶和軟質的輸液袋兩種。
PVC雖可作為輸液瓶用材料，但PVC增塑劑遷移至藥液中會形成一種懸浮微粒，研究認為，直徑大于5μm的微粒在細小血管中可能造成血栓而導致輸液反應，所以在這個方面，PVC已被無毒安全的PP所替代。
輸液袋用材料主要是以鄰苯二甲酸-2-乙基己酯（DEHP）增塑的PVC。具有透明、柔軟、耐壓、易加工、可消毒、無毒害等性能，60年代至今一直廣為應用。對于DEHP增塑劑遷移至藥液中形成微粒的問題，很多國家通過標準對微粒的大小和數量作了限定以控制質量。此外還開發了不含增塑劑的多元共聚物材料，例如ESMEDICA為乙烯-醋酸乙烯-氯乙烯三元共聚物，通過其中組分含量的調節，可得到柔軟性相當10-90份DEHP含量系列產品。作為醫用材料，除了對其性能有嚴格要求外，對其生產也應加強管理。必須由國家主管部門批準，給生產許可證方能進行生產。
二、 塑料血袋
塑料血袋指用于人血及其成分的采集、分離、貯存和輸注中使用的塑料袋。血袋應無色透明、柔軟、密閉、無菌、無毒、可消毒、在貯存過程中，血袋組分在抗凝劑或血液中的溶出物必須符合標準規定中所允許的限度之下，并且最大程度限定對血液的毒害和對病人的影響。塑料血袋用材料主要是增塑的軟PVC塑料，也有采用聚烯烴熱塑性彈性體的材料。
PVC-DEHP血袋主要廣泛應用于全血和濃縮紅細胞等貯存。研究認為，DEHP在血液中的溶出物有少量在紅細胞上鍵合起穩定作用，降低了紅細胞膜的滲透性減少溶血利于貯存。然而對DEHP在血液溶出物的安全毒性問題，引起了人們的重視。科研機構證實：DEHP也許就是一種致癌物質，是因DEHP的高遷移量所致。有必要
歷經若干年時間收集DEHP代謝、積存及慢性人體毒性的資料，以對DEHP的生產和使用定出限度。
一次性醫療用品
一次性醫療用品又稱隨棄式醫療用品，是一種用之即棄而不得重復使用的醫療用品。具有使用方便、避免交叉感染、安全可靠等優點，所以品種多、用量大、發展迅速，應用十分普及，如注射器、輸液器、輸血器、引流管、導管、插管、檢驗用具、病人用具、手術室用具和診療用具。
PVC塑料輸血器在規定使用條件下，對流經該裝置的血液不應發生不良作用，產生任何毒性或對接受輸注者產生任何不良反應。輸血器導管采用軟PVC，濾滴管采用軟PVC管。PVC塑料輸液器在規定使用條件下，對流經該裝置的藥液不應發生不良作用，產生任何毒性或對接受輸注者產生任何不良反應。塑料輸液器也系一次性使用器具，既方便又安全。輸液器的材料主要采用軟PVC塑料。
塑料輸血輸液器具除了各部件的規格及其裝配的要求需達到有關標準外，其理化性能指標和生物相容性均要達到國際標準，如FDA等。
隨著醫學裝備制造商對所用塑料性能越來越苛刻，美國Teknor Apex公司專門為該行業開發出醫學級的PVC化合物Apex○和Flexalloy○,它們特有的性能 將有力支持醫學行業的用戶。可用來制作導管、注射器、滴定瓶等，應用于外科手術、輸血、透析、輸氧和其它過程中。
